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抗原試劑盒。視覺中國 圖
新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。截至2022年12月11日，人民日報健康客戶端記者獲悉通過國家藥品監督管理局審核獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑產品總計已達40款。
除了近日獲批的基蛋生物、佰奧達生物科技、泰普生物科學、中山生物工程有限公司4家以外，國家藥監局還于12月8日發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月，切實保障相關產品市場供應。
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